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医疗机器人海外认证

医疗机器人检测认证
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品牌沃德检测市场国内
行业检测认证资质CMA、CNAS
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CE标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧共体市场的护照。在欧盟市场CE标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴CE标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。

CE是法语的缩写,英文意思为 “European Conformity 即欧洲共同体,事实上,CE认证还是欧共体许多国家语种中的"欧共体"这一词组的缩写,原来用英语词组EUROPEAN COMMUNITY 缩写为EC,后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA,意大利文为COMUNITA EUROPEA,葡萄牙文为 COMUNIDADE EUROPEIA,西班牙文为COMUNIDADE EUROPE等,故改EC为CE。当然,也不妨把CE视为CONFORMITY WITH EUROPEAN (DEMAND)【符合欧洲(要求)】。

CE=EC=EUCE认证图片.jpg


欧盟的立法措施形态大致可分为以下四种:

规定(Regulations):具有直接的强制性,被制定后可适用于所有之会员国,不必转变为会员国的国内法。此种立法只需决策的部长理事会或执委会同意即可,快速而灵活。

指令(Directive):同样具有强制性,惟会员国采取何种方法或措施来完成指令中所欲达成的目的,则完全由会员国本身来决定。通常接到指令的会员国,必须拟定一项国内法来配合进行。机械指令即属此种法令。

决定(Decisions):不会欧盟成员国产生普遍的拘束力,而只是对某些特定会员国的特定事项,作为的一种法律约束。

建议或意见(Recommendations):不须经欧盟立法之程序、也不具备法律的约束性,只是欧盟对某一会员国的某事件表示其观点,以促使会员国完成欧盟希望达到的目的,通常政治上的意义较大.

Directive Title/指令名称

旧指令

新指令

强制日期

Low Voltage Electrical Products(LVD)/低电压指令

2006/95/EC

2014/35/EU

2016.4.19

Electromagnetic Compatibility(EMC)/电磁兼容

2004/108/EC

2014/30/EU

2017.6.30

Machines(MD)/机械指令

98/37/EEC

2006/42/EC

2009.12.21

Radio Equipment Directive(RED)/无线设备指令

1999/5/EC

2014/53/EU

2014.6.12

Substances ROHS/有害物质含量指令

2002/95/EC

2011/65/EU

2013.1.3

Equipment for Explosive Atmospheres(ATEX)/防爆指令

94/9/EC

2014/34/EU

2016.4.20

Pressure Equipment(PED)/压力容器指令

97/23/EC

2014/68/EU

2016.7.19

Noise Directive/噪音排放指令


2000/14/EC

2010.10.29


与机器人相关的指令如下:

、机械指令(2006/42/EC)依据机械安全标准体系的结构分为3类:

Type A(A类标准):又称“基本安全标准”。主要是解说基本概念,设计原则及名词解释,应用方法等大原则、大方向的标准,可适用于所有机械的一般情形。

例如:EN ISO 12100 机械安全风险评估及设计原则。

Type B(B类标准):又称“通用安全标准”。主要是针对可以广泛应用于多种机械的安全观念或装置而写的标准。又可概分为B1及B2两类:

B1类标准:可应用于多种机械的特定情况的标准。

例如:EN ISO 13857 上下肢安全距离。

B2类标准:可应用于多种机械的安全装置。

例如:EN 574 双手控制;EN ISO 13850 紧急停止开关。

Type C(C类标准):又称“机械安全标准”。仅针对每一单一机器或机器群所撰写的标准。

例如:EN ISO 10218-1,EN1526 AGV。

注:标准选取的原则上首先选择是否有C标,如果有使用C标即可,如果没有,就参考A标和B标评估。

机械指令2006/42/EC对应测试IEC国际标准IEC60204和国标GB5226.1-2008部分测试项目如下:

      1、供电的测试(如额定电压、电流、功率);

      2、用于隔离和断开电源接头的装置(电源接头、电器保护装置等);

      3、防电击保护(如防直接接触等);

      4、设备保护(如过电流保护、电机过载保护、异常温度保护、供电中断或者电压跌落保护等);

      5、控制功能和控制回路的保护;

      6、安装在机器上的控制器(如启动、紧急停机、紧急断开、按键等);

      7、对配电的评估(如布置、保护等级等等);

      8、导体的要求(如电源线的颜色、小截面要求等等);

      9、电机和附属设备的要求(如照明等);

     10、标志和警告语等(如不可触摸、小心触电、点击危险等等警告语);

     11、技术文件的要求(如安装图、电路图、说明书、零部件表等);

     12、试验和检验(如绝缘电阻、耐压试验、电压保护等)。

      以上内容只供参考,不做为终测试和评估的全部内容,一切以对应相关标准要求为准。




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